中国青蒿素走向世界遭遇阻力 一流科技成果却难成就世界一流药物

  “2014年，青蒿素抗疟疾在非洲取得良好的效果，却触动了很多人的利益，导致卖蚊帐的也骂我们，卖药的也骂我们！”13日，在广东省青蒿素工作座谈会上，广州中医药大学首席教授李国桥的一句话不仅道出了青蒿素及其衍生物在走向世界过程的困境，更是部分反映出了整个中医药产业在“走出去”过程中面临的尴尬处境。

  国际卫生组织迟迟不“点头”以及来自相关利益方面的不认同，甚至是刻意的法律法规壁垒，让国内学者专家和相关的政府部门都在思考同一个问题：为何我们能够创造出青蒿素及其衍生物这样的世界一流科技成果，却无法占领国际一线药物市场？

  从治疗方案到服药方式西方全都不同意

  多年以来，西方主导的抗疟模式一直是消灭疟疾传播途径——蚊媒。这种方式在欧洲曾取得非常好的效果，但李国桥发现，欧洲灭蚊可以消灭疟疾疫情，是因为欧洲疟疾本身严重程度不高，而非洲情况完全不同。由于全非洲54个国家中，超过40个国家都处于疟疾高度流行中，多年和疟疾共存，导致非洲人出现一定的“免疫表现”——带虫、有传染性却不发病，因此反复灭蚊仍不能解决重复交叉传染的问题。

  李国桥团队开创性地提出，由传统的消灭传播途径，改为消灭人体中的传播祸根——疟原虫配子体，并依次开发出“全民服药”的治疗方案。这种方案在科摩罗首次实施就取得了巨大成效，短短4个月时间便将发病率降低了95%，而用传统方式抗疟的海南用了32年、越南用了30年、柬埔寨用了14年也没能达到这种程度。

  事实胜于雄辩。但这种有效的方式却屡屡遭到来自西方的反对，外媒报道时承认，科摩罗“整个国家得到了治愈”，却要强调“但却不是按照传统的全球卫生规则实施的”。

  来自中国的创新在西方规则制定者看来是陌生而富有挑战的，因此直到近年，广东企业生产的青蒿素复方药物“粤特快”才被世卫组织承认，但仍不能进入官方的采购清单。

  此外，相关利益方的阻挠更是花样百出，在科摩罗常驻8年的邓长生博士告诉记者，在非洲，大量的医生靠疟疾保持着高收入，多年的灭蚊方案也形成了一条稳定的产业链，而“粤特快”的到来，在短短几个月时间内消灭了顽固的疟疾疫情，使得不少人“丢了饭碗”。

  政府民众对陌生的中国药十分不信任

  西方对“粤特快”及广东治疗方案的质疑还来自对中国药物和中国方式的不信任。

  “我们为什么要吃你们的药？”这是广东抗疟团队在非洲听到的最多的一句话，宋健平教授告诉羊城晚报记者，在非洲很多地方，普通百姓对印度的了解还超过对中国的了解，“因为印度的药物更早就进入非洲，中国药物特别是中药产品对于非洲人来说，太陌生了”。宋健平认为，国家形象的推广也有助于产品的推广，“为什么我们一想到德国、日本的产品就觉得质量可靠？这跟国家形象非常有关系。”宋健平举了个反例，“你知道非洲国家马拉维的气候的什么样的吗？第一反应是不是炎热？错了，马拉维的气候非常类似于我国的昆明，这就是不了解。”

  另一方面，全民服药的方式也让外国人十分不习惯。“群防群治”这样的字眼在国内看来非常常见，也是中国疾控的有效经验，但在国外则首先要消除误解。于是在实际推广中常常出现这样的镜头：非洲当地医疗中心的主管医师通过喇叭对集会民众宣传：“这个药品是安全有效的，没有人把你们当小白鼠使用，如果有，世界卫生组织也是不允许的！”

  GMP认证为发展中国家设置高门槛

  按照国际惯例，新药在国外注册必须要有一个公认的法定机构派员对生产厂的生产条件和生产管理进行实地考察并作出评语，即GMP认证。粤特快已经有了“东方神药”的口碑，却始终无法通过GMP认证。邓长生说：“要通过GMP认证要过三道关，第一道关就非常不公平——只有发达国家的原创药和发展中国家的仿制药才能申请——这是西方世界对发展中国家的技术锁死，粤特快是原创药，所以连入场券都拿不到。”第二道关还要被收进EOI目录，有中国药企千辛万苦进了这个目录，但仍然通不过GMP认证。“因为GMP认证的游戏规则完全是西方国家制定的，”邓长生说，“过去我们的药企硬件条件确实不行，但现在，硬件条件很多已经超过了外国药企，不少企业的软件条件也非常棒，但还是屡屡通不过GMP认证，因为他们常常因为一个灯泡的瓦数、一个螺丝的尺寸就‘一票否决’，可以说是刻意刁难。”

  如此高的壁垒，硬生生将已经实际应用多年的中国自主知识产权的青蒿素复方药物挡在门外，目前，全球青蒿素类抗疟药物80%的市场份额仍由西方药企占据，世界卫生组织的采购清单中也很难见到中国原创药品的名字。

  中国中医药走向世界任重而道远

  青蒿素药品遇到的问题或许可以看作是中国中医药产品在“走出去”过程中遭遇困境的一个缩影。据统计，广东省年销售量超过一亿元的中成药品种30个，是国内中药产品出口的主要省份之一，但是出口额与全省整体销售量却严重失衡。羊城晚报记者从省中医药局处获悉，中药配方颗粒作为中药饮片剂型改革的重要成果，已经形成70亿元的产业规模，广东的中药配方颗粒企业年销售额达20亿元，但其出口额只有约4000万元。

  “没有相关的行业标准规范是主要原因。”省中医药局相关负责人表示，就中药配方颗粒而言，我国目前关于中药配方颗粒的国家标准尚未确立，这导致了国外对中药配方颗粒的管理按照食品、保健品的标准。记者了解到，中药尚未能建立起一个符合中药发展特点的质量标准体系，对中药质量的监督也缺乏一个系统的综合评价。目前，国内的中药管理仍是按照西药标准设置准入，要求中药新药明细化学结构和组分，这不符合中药复方制剂的特点。

  同时，在广东中医药走出国门的过程中，许多国家对中成药的进口设置了不少技术门槛和壁垒。比如，不认可国内GMP认证；不认可中成药具有的治疗作用；在进口国只能作为食品补充剂或者是保健品。

  省中医药局：将港澳打造成中医药国际化的桥头堡

  在中医药产品出口困境中，广东省应该如何“突围”？省中医药局建议，加快中医药立法和标准化进程势在必行。据悉，广东省在国家中医药管理局的大力支持和指导下，成立了全国首家省级中医标准化技术委员会，广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院承担了国家标准化基地建设任务。2011年深圳市首次出台了11项中医药地方标准，成为《深圳经济特区中医药条例》的重要配套技术标准和规范。

  同时，省中医药局相关负责人也强调，广东省应发挥比邻港澳优势，打造中医药国际化的桥头堡。香港、澳门在产业国际化方面具有制度、人才、平台等优势。据悉，广东省与澳门在横琴建设了粤澳中医药产业园，将来国内中医药企业可依托该园区的平台，使中医药产品走向全球10个葡语系国家和地区，覆盖人口达2亿。